FDA og CDC løft anbefalt pause på Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 vaksinebruk etter grundig sikkerhetsgjennomgang

Byråer understreker tilliten til vaksines sikkerhet og effektivitet etter datavurdering; Tilgjengelige data Foreslår potensielle blodpropper er svært sjeldne hendelser

For umiddelbar løslatelse:23. april 2021

Etter en grundig sikkerhetsgjennomgang, inkludert to møter i CDCs rådgivende komité for immuniseringspraksis, har US Food and Drug Administration og US Centers for Disease Control and Prevention bestemt at den anbefalte pause om bruk av Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 Vaksine i USA bør oppheves, og bruk av vaksine skal gjenopptas.

Pausen ble anbefalt etter rapporter om seks tilfeller av en sjelden og alvorlig type blodpropp hos personer etter administrering av Janssen COVID-19-vaksinen. I løpet av pausen undersøkte medisinske og vitenskapelige team ved FDA og CDC tilgjengelige data for å vurdere risikoen for trombose som involverer cerebrale venøse bihuler, eller CVST (store blodkar i hjernen), og andre steder i kroppen (inkludert men ikke begrenset) til de store blodkarene i underlivet og venene på bena) sammen med trombocytopeni, eller lavt antall blodplater. Teamene ved FDA og CDC gjennomførte også omfattende oppsøkende til leverandører og klinikere for å sikre at de ble gjort oppmerksom på potensialet for disse bivirkningene og kunne håndtere og gjenkjenne disse hendelsene på grunn av den unike behandlingen som kreves for disse blodproppene og de lave blodplatene,

De to byråene har bestemt følgende:

Bruk av Janssen COVID-19-vaksine bør gjenopptas i USA.
FDA og CDC har tillit til at denne vaksinen er trygg og effektiv for å forhindre COVID-19.
FDA har bestemt at de tilgjengelige dataene viser at vaksinens kjente og potensielle fordeler oppveier de kjente og potensielle risikoene hos personer 18 år og eldre.
På dette tidspunktet tyder de tilgjengelige dataene på at sjansen for at TTS oppstår er veldig lav, men FDA og CDC vil være årvåken når det gjelder å fortsette å undersøke denne risikoen.
Helsepersonell som administrerer vaksinen og vaksinemottakere eller omsorgspersoner, bør gjennomgå Janssen COVID-19 vaksine faktaark for helsepersonell som administrerer vaksine (vaksinasjonsleverandører) og faktaark for mottakere og omsorgspersoner , som er revidert for å inkludere informasjon om risikoen for dette syndrom, som har forekommet hos et veldig lite antall mennesker som har fått Janssen COVID-19 vaksine.

CDCs uavhengige rådgivende komité for immuniseringspraksis møttes i dag for å diskutere de nyeste dataene om TTS, og høre fra vaksineprodusenten Janssen og undergruppen COVID-19 Vaccine Safety Technical (VaST), samt en risikobetjent analyse. ACIP er forpliktet til å være årvåken og lydhør overfor tilleggsinformasjon som kan påvirke risikomessig analyse av noen av disse vaksinene. Vaksinesikkerhetsovervåking vil fortsette, og all ny informasjon om TTS vil bli brakt til ACIP etter behov.

“Sikkerhet er vår høyeste prioritet. Denne pausen var et eksempel på at vår omfattende sikkerhetsovervåking fungerte ettersom de ble designet for å fungere – og identifiserte selv dette lille antallet tilfeller. Vi har løftet pausen basert på FDA og CDCs gjennomgang av alle tilgjengelige data og i samråd med medisinske eksperter og basert på anbefalinger fra CDCs rådgivende komité for immuniseringspraksis. Vi har konkludert med at de kjente og potensielle fordelene med Janssen COVID-19-vaksinen oppveier den kjente og potensielle risikoen hos personer 18 år og eldre. Vi er sikre på at denne vaksinen fortsetter å oppfylle våre standarder for sikkerhet, effektivitet og kvalitet. Vi anbefaler folk med spørsmål om hvilken vaksine som passer for dem, ta disse diskusjonene med helsepersonell, sier Janet Woodcock, MD, fungerende FDA-kommisjonær.

“Fremfor alt er helse og sikkerhet i forkant av våre beslutninger,” sa CDC-direktør Dr. Rochelle P. Walensky. “Våre vaksinesikkerhetssystemer fungerer. Vi identifiserte eksepsjonelt sjeldne hendelser – av millioner av doser av Janssen COVID-19 administrert – og vi stoppet for å undersøke dem mer nøye. Som vi alltid gjør, vil vi fortsette å følge alle signalene nøye når flere amerikanere blir vaksinert. Jeg fortsetter å bli oppmuntret av den voksende mengden bevis fra den virkelige verden om at de autoriserte COVID-19-vaksinene er trygge og effektive, og de beskytter mennesker mot sykdom, sykehusinnleggelse og død. Jeg ber alle som har spørsmål om COVID-19-vaksinene, snakke med helsepersonell eller lokal folkehelseavdeling. ”

Vurdering av tilgjengelige data

Medisinske og vitenskapelige team ved FDA og CDC gjennomgikk flere kilder til informasjon og data relatert til Janssen COVID-19-vaksinen for å nå dagens avgjørelse.

Spesielt vurderte byråene rapporter som ble sendt til Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) , gjennomgikk medisinsk litteratur og vurderte informasjonen fra globale reguleringspartnere om trombose med trombocytopeni som er rapportert etter bruk av en lignende, men likevel ikke identisk, COVID- 19 vaksine ved bruk av et virus fra adenovirusfamilien som er modifisert for å inneholde genet for å lage et protein fra SARS-CoV-2.

Oppdatering om uønskede hendelser

13. april kunngjorde FDA og CDC at seks rapporter om en sjelden og alvorlig type blodpropp kombinert med lave blodplatinnivåer som oppstod hos mennesker etter mottak av Janssen COVID-19-vaksine, av mer enn 6,8 millioner doser gitt. rapportert til VAERS. I disse tilfellene så man en type blodpropp kalt cerebral venøs sinus trombose (CVST) i kombinasjon med lave nivåer av blodplater (trombocytopeni).

I dag kan byråene bekrefte at totalt 15 tilfeller av TTS er rapportert til VAERS, inkludert de opprinnelige seks rapporterte tilfellene. Alle disse tilfellene oppstod hos kvinner mellom 18 og 59 år, med en medianalder på 37 år. Rapporter indikerte symptomdebut mellom 6 og 15 dager etter vaksinasjon.

Overvåking for sikkerhet vil fortsette

Overvåkingssystemene som er på plass for å overvåke sikkerheten til COVID-19-vaksiner som er godkjent for nødbruk, fungerer, som demonstrert av begge etaters raske arbeid med å identifisere og undersøke disse sjeldne, men alvorlige bivirkningene. FDA og CDC vil fortsette arbeidet med å nøye overvåke sikkerheten til disse vaksinene.

Rapporter om uønskede hendelser etter vaksinasjon kan gjøres til Vaccine Adverse Event Reporting System .