Familier saksøker Pfizer på test av antibiotika.

Av Tamar Lewin

• 30. august 2001

Tretti nigerianske familier saksøkte Pfizer i føderal domstol i går og sa at selskapet gjennomførte en uetisk klinisk utprøving av et antibiotikum på sine barn i 1996. Det er den første saken i USA som krever erstatning fra et amerikansk farmasøytisk selskap for det saksøkerne sier var medisinsk. eksperimentering på utenlandske borgere uten deres samtykke.

Under en hjernehinnepidemi i 1996 behandlet Pfizer 100 nigerianske barn med antibiotika Trovan som en del av arbeidet med å avgjøre om stoffet, som aldri hadde blitt testet hos barn, ville være en effektiv behandling for sykdommen. Pfizer behandlet 100 andre barn med ceftriaxon, gullstandarden for behandling av hjernehinnebetennelse, men ifølge drakten med en lavere dose enn anbefalt. Elleve barn i rettssaken døde, og andre fikk hjerneskade, ble delvis lammet eller ble døve.

Vanessa McGowan, talskvinne for Pfizer, sa i går at selskapet ennå ikke hadde sett drakten, som ble inngitt i Federal District Court på Manhattan, og kunne ikke kommentere påstandene. Tidligere har Pfizer sagt at antall dødsfall i den nigerianske Trovan-rettssaken var lavere enn den totale dødsraten for hjernehinnebetennelsesepidemien, og at rettssaken hadde vært en filantropisk innsats som kom de fleste av de syke barna til gode, ikke en selvbetjent forsøk på å innhente raske kliniske data, slik drakten hevder.

I begynnelsen av 1996 sendte Pfizer, verdens største farmasøytiske selskap, innen uker etter å ha lært om hjernehinnepidemien fra et nettsted, et seks-medlem forskningsteam til Infectious Disease Hospital i Kano, Nigeria, en stridby som lider samtidig epidemier. av bakteriell hjernehinnebetennelse, meslinger og kolera. Pfizer-teamet valgte barn til testen fra de lange linjene av syke mennesker som ønsker omsorg på sykehuset.

” Pfizer benyttet anledningen fra kaoset forårsaket av den sivile og medisinske krisen i Kano for å oppnå det selskapet ikke kunne gjøre andre steder – for raskt å gjennomføre en test av det potensielt farlige antibiotika Trovan på små barn, ” sa drakten , som ble arkivert i går av Milberg Weiss Bershad Hynes & Lerach, et advokatfirma i New York som spesialiserer seg på å representere grupper av saksøkere mot store selskaper.

Pfizer gjennomførte rettssaken på samme sykehus der Leger uten grenser, den Nobelprisvinnende hjelpeorganisasjonen, allerede ga gratis behandling med kloramfenikol, det billigere antibiotika som internasjonalt anbefales for behandling av bakteriell hjernehinnebetennelse.

• Lås opp flere gratis artikler.

Opprett en konto eller logg inn

‘I stedet for å gi barna en trygg, effektiv og velprøvd behandling for bakteriell hjernehinnebetennelse,' sa drakten, ‘valgte Pfizer å velge barn til å delta i et medisinsk eksperiment med et nytt, uprøvd og uprøvd medikament uten først å få tak i deres informert samtykke, eller å forklare barna eller foreldrene deres at den foreslåtte behandlingen var eksperimentell, og at de var fri til å nekte det og i stedet velge en sikker, effektiv behandling for bakteriell hjernehinnebetennelse som tilbys på samme sted, gratis, av en veldedig medisin gruppe.”MORGENEN : Gjør mening med dagens nyheter og ideer. David Leonhardt og Times journalister veileder deg gjennom hva som skjer – og hvorfor det betyr noe.Melde deg på

I henhold til Nürnberg-koden fra 1947 og World Medical Associations Declaration of Helsinki, må de som søker å utføre medisinske tester på mennesker, forklare formålet, risikoen og metodene med studien og få hvert enkeltpersons frivillige samtykke til å delta.

Elaine Kusel, advokat fra Milberg Weiss, som besøkte Nigeria i vår for å undersøke saken, sa at mange av foreldrene fortalte henne at de ikke hadde noen anelse om at de deltok i en test av et eksperimentelt medikament.

” Familiene som var involvert, forsto at Pfizer ga barna sine frivillig lindring, ikke at barna deres ble ‘frivillig' for å hjelpe Pfizer, ‘sa søksmålet.

Saken, brakt under Alien Tort Claims Act, søker skader og fortsetter medisinsk behandling for de som er med i studien, sammen med en pålegg som pålegger Pfizer å utføre ulovlig menneskelig eksperimentering hvor som helst i verden.

I følge søksmål og tidligere rapportering om Trovan-rettssaken fra The Washington Post, mottok Pfizer aldri de nødvendige godkjenningene for å gjennomføre forskningen, men da Food and Drug Administration i 1997 sto overfor en revisjon av Trovan-opptegnelsene, produserte selskapet et brev datert 28. mars 1996 fra sykehuset om at Trovan-studien var godkjent av sykehusets etiske komité.

Men drakten hevder at brevet ble skrevet et år senere og ble datert – og at på det tidspunktet Pfizer-rettssaken fant sted, hadde sykehuset verken en etisk komité eller brevpapiret som brevet ble skrevet på.

Pfizer brøt også folkeretten, sier søksmålet ved å unnlate å informere familiene om at alternativ behandling var tilgjengelig fra leger uten grenser, og unnlot å utføre de nødvendige diagnostiske tester for å sikre at de valgte barna faktisk hadde bakteriell hjernehinnebetennelse, og unnlot å endre behandlingen for barn som ikke ble bedre etter innledende medikamentell behandling og ikke klarte å gi oppfølgingsbehandling

Søksmålet sa at Dr. Juan Walterspiel, en spesialist i Pfizer-smittsomme sykdommer som ble tildelt Trovan-testen, gjentatte ganger fortalte Pfizer-ledelsen at selskapet brøt internasjonal lov, føderale forskrifter og medisinske etiske standarder. Dr. Walterspiel ble deretter avskjediget.

Pfizer står allerede overfor to gruppesøksmål og en regjeringsetterforskning i Nigeria.

Og tidligere denne måneden i Washington godkjente House International Relations Committee en endring i den pågående eksportadministrasjonsloven som skulle hindre amerikanske forskere i å sende eksperimentell medisin til utviklingsland til de gir amerikanske regulatorer detaljene i planene sine og leverer bevis på USAs etiske komité har godkjent dem.

Da det ble utviklet på midten av 1990-tallet, forventes trovafloxacin mesylate, eller Trovan, å være et viktig nytt produkt for Pfizer, og generere ytterligere 1 milliard dollar i året hvis det er godkjent av FDA for alle potensielle bruksområder. Så begynnelsen i 1996 gjennomførte Pfizer det største testprogrammet hver gang, og registrerte tusenvis av mennesker over hele verden i kliniske tester.

Trovan kom på markedet i 1998 og ble raskt en av de mest foreskrevne antibiotika i USA, og solgte mer enn 160 millioner dollar det første året. Men det ble snart rapporter om leverskade, og FDA anbefalte i 1999 at Trovan bare skulle brukes til alvorlig syke pasienter i institusjonelle omgivelser. Bruk på barn er ikke godkjent.

Pfizer har en blandet oversikt over filantropi i Afrika. Selskapet har blitt hyllet mye for sin donasjon av millioner av doser Zithromax for å behandle trakom, en vanlig årsak til blindhet. Men Pfizers donasjon av Diflucan til Sør-Afrika, for å behandle noen AIDS-relaterte infeksjoner, har gitt selskapet åpent for kritikk fra de som sier Pfizer setter for mange begrensninger på hvordan de gratis stoffene skal brukes og har en moralsk forpliktelse til å senke prisen på stoffet over alt.